Velphoro 500mg Kauwtabletten 90

Peritonitis, maag- en leverstoornissen en gastro-intestinale chirurgie

Patiënten met een recente voorgeschiedenis van peritonitis (binnen de afgelopen 3 maanden), aanzienlijke maag-­ of leverstoornissen en patiënten die ingrijpende gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan, zijn niet geïncludeerd in klinische onderzoeken met Velphoro. Velphoro mag bij deze patiënten uitsluitend worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.

Informatie over sucrose en zetmeel (koolhydraten)

Velphoro bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Kan schadelijk zijn voor de tanden.

Velphoro bevat zetmeel. Patiënten met een glutenallergie of diabetici dienen er op te letten dat één tablet Velphoro gelijk staat aan 0,116 broodeenheden (staat gelijk aan ongeveer 1,4 g koolhydraten).

Verkleurde ontlasting

Velphoro kan verkleurde (zwarte) ontlasting veroorzaken. Verkleurde (zwarte) ontlasting kan gastro-intestinale bloeding visueel maskeren (zie rubriek 4.5).

Onder controle houden van de serumfosforspiegel bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CNZ) die hemodialyse (HD) of peritoneale dialyse (PD) ondergaan, in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak voor het onder controle houden van de ontwikkeling van renale botziekte.

Velphoro wordt bijna niet geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal. Hoewel de mogelijkheid van interacties met geneesmiddelen klein lijkt, dient bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen met een nauwe therapeutische breedte het klinische effect en de bijwerkingen in de gaten te worden gehouden, bij het starten van de behandeling met of aanpassen van de dosering van Velphoro of het gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel, of de arts dient meting van de bloedspiegel te overwegen. Bij het toedienen van een geneesmiddel waarvan al bekend is dat het in wisselwerking treedt met ijzer (zoals alendronaat en doxycycline) of waarbij, uitsluitend op grond van in vitro onderzoeken, de kans bestaat dat het in wisselwerking treedt met Velphoro, zoals levothyroxine, dient het geneesmiddel ten minste één uur voorafgaand aan of twee uur na Velphoro te worden toegediend.

In vitro onderzoeken met de volgende werkzame bestanddelen toonden geen enkele relevante interactie aan: acetylsalicylzuur, cefalexine, cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, enalapril, hydrochloorthiazide, metformine, metoprolol, nifedipine, pioglitazon en kinidine.

Geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn uitsluitend uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers. Deze zijn uitgevoerd bij gezonde mannen en vrouwen met losartan, furosemide, digoxine, warfarine en omeprazol. Gelijktijdige toediening van Velphoro had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van deze geneesmiddelen, zoals gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC).

Gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Velphoro geen invloed heeft op de lipidenverlagende werking van HMG-CoA-reductaseremmers (bijv. atorvastatine en simvastatine). Daarnaast toonden aanvullende analyses van klinische studies aan dat Velphoro geen invloed heeft op de iPTH-verlagende werking van orale vitamine D-analogen. De vitamine D- en 1,25-­dihydroxy-vitamine D-spiegels bleven ongewijzigd.

Velphoro heeft geen invloed op op guajak gebaseerd (Haemoccult) of op immunologie gebaseerd (iColo Rectal en Hexagon Obti) onderzoek op fecaal occult bloed.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zwarte ontlasting kan zeer vaak voorkomen bij patiënten die Velphoro innemen. Neem meteen contact op met uw arts als u ook symptomen heeft zoals toenemende vermoeidheid en kortademigheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?") Ook zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel innemen: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): diarree (treedt meestal vroeg in de behandeling op en verbetert op den duur), zwarte ontlasting. Vaak (kunnen bij tot 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, obstipatie, overgeven, indigestie (licht spijsverteringsstoornis), pijn in maag en darmen, winderigheid, tandverkleuring, smaakverandering. Soms (kunnen bij tot 1 op de 100 mensen optreden): opgeblazen gevoel (opgezette buik), maagontsteking, ongemak in de maag, moeite met slikken, zure maaginhoud die de slokdarm in stroomt (gastro-oesofageale refluxziekte), verkleuring van de tong, lage of hoge calciumspiegel in het bloed zoals waargenomen bij onderzoek, vermoeidheid, jeuk, huiduitslag, hoofdpijn, kortademigheid. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een voorgeschiedenis van abnormale ijzerstapeling (ophoping) in uw organen (hemochromatose).
- U heeft een andere stoornis die te maken heeft met te veel ijzer.

Raadpleeg bij twijfel uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
- als u binnen de afgelopen 3 maanden peritonitis heeft gehad, een ontsteking van het peritoneum (het dunne weefsel dat de binnenwand van de buik bekleedt),
- als u ernstige maag- en/of leverproblemen heeft,
- als u een grote operatie aan uw maag en/of darmen heeft ondergaan.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u twijfelt of het bovenstaande op u van toepassing is.

Velphoro kan zwarte ontlasting veroorzaken. Een eventuele bloeding in uw spijsverteringskanaal (maag en darm) kan worden gemaskeerd door deze zwarte ontlasting. Neem meteen contact op met uw arts als u symptomen heeft zoals toenemende vermoeidheid en kortademigheid (zie rubriek 4).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Velphoro bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. Daarom wordt het gebruik van Velphoro bij kinderen niet aanbevolen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Velphoro nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u een ander geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het wordt beïnvloed door ijzer (geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel alendronaat of doxycycline bevatten bijvoorbeeld), zorg dan dat u dit geneesmiddel ten minste één uur voorafgaand aan of ten minste twee uur na afloop van inname van Velphoro gebruikt. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u bespreken of Velphoro moet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding.

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel kan overgaan in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen grote invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschap of machines te bedienen.

Velphoro bevat sucrose en zetmeel (koolhydraten)

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Velphoro kan schadelijk zijn voor de tanden.

Velphoro bevat zetmeel. Als u diabetes of een glutenallergie heeft dan dient u erop te letten dat één tablet Velphoro gelijk staat aan 0,116 broodeenheden (staat gelijk aan ongeveer 1,4 g koolhydraten).

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal met u bespreken of Velphoro moet worden gebruikt tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding.

Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel kan overgaan in de moedermelk.

Volwassenen

• Startdosering: 3 x 500 mg (1 tablet) per dag.
• Elke 2 tot 4 weken de dosis omhoog of omlaag titreren in stappen van 500 mg ijzer (1 tablet) per dag tot een aanvaardbare serumfosforspiegel bereikt wordt.
• Onderhoudsdosis: meestal 3 à 4 x 500 mg per dag, met regelmatige controle van de serumfosforspiegel.

Toedieningswijze

• De tabletten bij de maaltijd innemen.
• De totale dagelijkse dosis over de maaltijden van de dag verdelen om de adsorptie van fosfaat uit de voeding te maximaliseren.
• De tabletten moeten worden gekauwd, ze mogen dus niet in het geheel worden doorgeslikt.
• De tabletten mogen worden geplet.